長沙晚報全媒體記者 張洋子
剛過去的10月，長沙醫療器械產業喜訊不斷：
全球體外診斷領域的先鋒快奧森多，在長沙設立的首家中國工廠正式交付，即將全面投產；位于雨花經開區的可孚醫療前三季度營收6.9億元，創歷史同期新高；長沙市醫療器械經營監管實訓平臺在金霞經開區揭牌“上線”，首個線下實訓班同步授業，讓人們使用醫療器械產品更安全……
這是長沙醫療器械產業快速發展的一個縮影。
近年來，醫療器械產業成為長沙重點培育的新興產業集群之一。據眾成數科統計（本文數據除特殊標注外均來源于此），2023年長沙醫療器械產業規模已超過300億元，而2018年，這一數字僅為85.71億元。
規模增長的背后，是長沙產業園區在一線沖鋒陷陣。以瀏陽經開區為例，短短幾年，醫療器械產業從無到有、從弱到強，已集聚180余家相關企業。
即使放眼全國，長沙醫療器械產業地位也不容小覷：產品注冊備案量居全國市級城市第6位，其中二類產品居全國市級城市第三位，產品有效注冊、備案增速均在全國市級城市前列。
產業發展步入“快車道”，行業規模“飛速”壯大。長沙，何以成為醫療器械發展新一極？
高速開局
生物醫藥產業被稱為“永不衰落的朝陽產業”，作為其中的一個細分賽道，醫療器械產業如今正步入“黃金時代”。
權威數據顯示，我國醫療器械近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場。2023年，我國全年醫學裝備專利申請量達13.8萬余件，占全球申請量的67%。根據中商產業研究院預測，中國醫療器械市場規模2024年將達到11300億元。
超萬億元的藍海市場，吸引全國各地搶灘登陸，長沙是這支浩浩蕩蕩大軍中的一員。
記者調查發現，2019年是值得銘記的一年，長沙醫療器械產業正式邁入“超高速”的發展期。
2019年以來，長沙高新區、寧鄉高新區、瀏陽經開區、長沙經開區、金霞經開區等紛紛制訂醫療器械產業發展政策，醫療器械產業格局逐漸改變，驅動相關企業高集聚發展。
長沙市市場監督管理局、長沙市醫療器械行業協會發布的《2022年長沙市醫療器械產業發展分析報告》顯示，企業高聚集下，長沙市醫療器械產業突破2020年前生物醫藥“兩區三園多點”的空間規劃，已形成了“六區八園”新格局：
“六區”為湘江新區（長沙高新區）、瀏陽經開區、金霞經開區、長沙經開區、寧鄉高新區、望城經開區；“八園”即海憑麓谷（國際）醫療器械產業園、瀏陽經開區長沙e中心產業園和金陽智中心產業園、山河現代醫藥健康產業園、寧鄉高新區醫療器械產業園、海憑自貿區醫療器械產業園、未來科技城、長沙醫療器械產業園、隆平高科技園。
不同的集聚區域，特色明顯，各有千秋。如湘江新區產業主導優勢明顯，產品門類較齊全，高性能檢測醫療器械特色明顯；瀏陽市體外診斷試劑和一次性耗材持續增長，還在醫用敷料和輕醫美設備、外科和微創手術器械等領域也形成了特色產業集群；長沙縣口腔科、患者承載器械形成特色；開福區著力打造醫療器械創新孵化集群和創新供應鏈平臺；望城區離心機特色突出；雨花區家用器械優勢明顯。
尤其是醫療器械臨床檢驗器械與體外診斷試劑企業，成為長沙優勢細分領域，從2019年的60多家猛增為2022年的240家，營收也由2019年前不到30億元增長至過百億元，更涌現圣湘生物、三諾生物等上市企業、中國醫療器械百強企業。
2023年，這股勁風依舊猛烈：
產業規模化持續加速。2018年至2022年，長沙醫療器械產業復合增長率為36.52%；2022年產業規模在全國排名第7名，2023年增長5%左右，已超過300億元。
產品創新性不斷增強。2023年全市產品注冊備案存量有11282件，比2022年同比增長18.43%，居全國市級城市第6位，代表創新程度的三類產品同比增長30%。
區域性品牌成長加快。明康中錦的呼吸機、圣湘生物的核酸檢測儀、愛威科技的尿液分析儀、一特醫療的醫氧設備、湘儀離心機等均在全國同類產品市場中占據領先地位；人工智能、醫療軟件、醫美器械在新興領域表現亮眼，延長了醫療器械產業鏈……
醫療器械產業，已成為近年來全市生物醫藥及經濟發展的新引擎。
政策破局
長沙醫療器械產業為何發展如此迅猛？從瀏陽經開區的產業崛起之路，或可一窺答案。
僅用3年，瀏陽經開區引進160余家來自全國各地的醫療器械企業，其中包括10家上市公司，無論是數量、質量、速度，在全國都十分罕見。
截至今年10月，依托長沙e中心、金陽智中心、創新創業園三大醫療器械創業平臺，園區已入駐醫療器械企業180余家，取得二類產品注冊證1200余張，生產許可證120余張，二類注冊證和生產許可證兩項數據位居全省第二。
“政策紅利是春風，高效服務是秘訣。”匯遠實業負責開發運營上述三大平臺，招商總監易江告訴記者，湖南此前出臺了一系列利好醫療器械的產業政策，吸引了不少外省醫療器械企業。2019年，園區嘗試市場化轉型，打造專業招商運營公司，提供全方位、全鏈條的“保姆式”服務，最終用專業和真誠留下企業。
蘇州博源醫療科技有限公司是長沙e中心引進的首家省外企業，是一家從事臨床體外診斷試劑的研發、生產與銷售的國家高新技術企業。2020年，分公司長沙博源醫療正式落戶園區，總經理李冬回憶對長沙的心動理由時，說“最先被政策吸引，決定留下來還是園區的服務和配套”。
湖南精準醫療器械科技有限公司，也被政策優勢吸引而來。這家總部位于深圳的企業，已沉淀醫美行業20年，2022年7月在園區建成投產第一家分公司。“審批時間比其他地方快，提供的產業配套也很齊全。”總經理張根榮介紹，公司從簽約到投產只用了不到2年，“這放在全國都很快”。而在投產當年，該公司就實現了盈虧平衡，目前企業已建成5條敷料類醫療器械生產線，產品覆蓋全國1000多家醫院。
在政策春風的吹拂下，長沙醫療器械生產企業、注冊產品遍地開花，呈爆發式增長態勢。2021年，長沙醫療器械產品首次注冊1189件，居全國市級城市第一。最新數據顯示，截至2024年9月，長沙醫療器械生產企業已超900家，產品注冊、備案數量突破萬件，二類醫療器械經營企業超16000家，增長迅猛。
精心布局
除了政策優勢，記者調查發現，這份榮光也離不開全市各級政府及主管部門在政策、改革上的全力支持，主要特點是“快、準、狠”。
快，是搶先機。
早在2020年，長沙出臺《關于加快推進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》。同年，市科技局出臺《關于加快長沙醫療器械產業技術創新的若干意見》，提出支持醫療器械產業公共技術平臺發展等10條政策。市場監督、工信、發改等多個部門，從優化創新審評、培育小巨人企業、科技型企業、高新技術企業等方面采取舉措，形成了產業發展的“政策包”。
持續創新的產業政策，促使醫療器械企業發展向“新”而行。截至2023年底，僅長沙醫療器械生產企業，已涌現專精特新“小巨人”企業13家、上市企業4家、專精特新中小企業12家、科技型中小企業237家。2019年至2023年，長沙市進入創新審批通道的產品總數達40件，醫療器械生產企業專利發布總數共計9057件。
準，是定目標。
2023年，長沙相繼出臺《長沙市生物經濟發展三年行動計劃（2023—2025年）》《長沙市大健康產業發展規劃（2023—2026年）》，前者提出將長沙建設成為具有全國競爭力和國際影響力的生命健康之城的目標，構建全市“兩區、兩谷、兩心、兩翼”的生物經濟發展布局；后者提出加快推進高端醫療器械、生物藥、化學藥、現代中藥和醫藥流通服務升級發展，形成配套體系完整、規模效益突出、具有核心競爭力的現代醫藥產業集群，為全市醫療器械產業特色化、差異化、數智化發展之路指明了方向和具體指南。
狠，是強保障。
長沙持續盤活產業發展的“人、地、錢”，為產業發展蓄能補力，儲備發展后勁。市工信局制定了《長沙市生物醫藥（含基因技術）產業發展三年行動計劃》（2022—2024）、細分產業重點企業和產品培育目錄；市發改委加大醫療器械產業支持，2022年有28家醫療器械企業的產業項目進入重點項目庫。
作為產業發展重要載體，全市各大園區更是密集出臺扶持政策，砸向這一細分領域。
瀏陽經開區繼2020年出臺相關實施意見后，2023年又推出首次為單個產業出臺的全面系統產業扶持政策《關于加快推進生物醫藥產業高質量發展的若干政策》，對醫療器械企業做大做強、科技創新、人才引進給予全方位支持；長沙經開區出臺《促進醫療器械產業高質量發展的若干政策》，明確支持企業開展關鍵技術與創新產品研發；金霞經開區2022年推出“金霞13條”，從支持企業招大引強、做大做強、創新研發、市場拓展和平臺建設五大方面，推進園區醫療器械產業高質量發展……
“2019年來時只是想為企業找場地，沒想到現在落地了一個產業園。”望城經開區長沙醫療器械產業園2022年8月開園，引進了德同生物、浚惠生物、怡康安家醫療器械等行業領先企業。運營方長沙海路預測醫療科技有限公司董事長李降龍坦言，長沙與長三角等沿海發達地區相比，基礎配套仍有差距，但良好的營商環境、巨大的市場潛力等因素，最終讓他安心落戶，并轉變身份在此深耕。
創新成局
11月，《2024中國生物醫藥產業園區競爭力評價及分析報告》指出，生物醫藥產業已步入創新引領的新發展階段。
創新，是長沙醫療器械產業最顯著的特征。
三諾生物，已從“中國血糖儀普及推動者”向“全球領先的糖尿病數字管理專家”蝶變，擁有全國最大的血糖儀及試條生產基地，今年與華為達成戰略合作，10月底在HarmonyOS NEXT應用市場上線三諾“愛看健康”APP，成為該平臺首個持續葡萄糖監測系統的鴻蒙原生應用。
另一家龍頭企業圣湘生物，僅用幾年就成為我國診斷試劑行業的領軍企業之一。“今年前三季度，公司營業收入為10.33億元，同比增長63.24%，其中研發投入占比為22.83%。”相關負責人介紹，企業實現多項研發成果落地轉化，助力業績增厚，今年三季度扣非凈利增超六倍。
創新離不開人才。長沙良好的發展環境，成為人才和企業的生長“沃土”。
“來了長沙就沒走了。”三諾生物首席科學家蔡曉華，2012年受邀從美國來到長沙，一扎根就是12年；圣湘生物創始人戴立忠2008年留學歸來，深耕長沙發展企業；明康中錦的研發副總經理劉煒，也因為企業留在長沙，見證了品牌的創新升級——今年，明康中錦醫療器械產業基地5月投產運行，作為企業“智造引擎”提升企業競爭力，實現與進口品牌的全方位競爭。
優秀的營商環境、完善的產業配套，不僅“引鳳”，也為產業扎根及成長提供“肥力”。
10月，走進金陽智中心，記者在沙盤區看到，待租的廠房已是“少數派”，產業園里專業化廠房、研發中心、人才公寓、總部辦公、創客服務之家、多功能體育館、生活配套設施等均投入使用，更像一座忙碌的社區。“企業可實現拎包入住，解除后顧之憂。”匯遠實業招商部經理王權告訴記者，匯遠實業在園區的自有廠房超60多萬平方米，打造的是集“生態+產業+配套+社交”4.0生態產業園。
園區更提早布局建成了醫療器械企業所需的“雙國家CMA檢測平臺”（普瑞瑪無源檢測和云普有源檢測）、“雙滅菌中心”（湖南省輻照滅菌中心和長沙嘉納EO滅菌中心）、湖南省動物實驗中心、CDMO委托生產平臺、醫療器械人才實訓中心等產業配套資源，為園區醫療器械企業新藥研發、產品檢測、快速取證、盡早投產、培養人才提供便利。
“入駐至今，園區一直提供全方位服務。”海氏海諾是首批入駐瀏陽經開區金陽智中心的企業之一，此前一直圍繞青島布局，2021年在考察了全國眾多園區后，看中了瀏陽經開區的營商環境和產業配套。“我們的產品有兩種滅菌方式，園區都有相應配套，路程只需要兩三分鐘，非常便利。”海氏海諾（湖南）醫療科技有限公司法人代表李紹文回憶，園區服務響應快，其廠房裝修施工圖紙設計完成后，從資料準備到核發施工許可僅耗時4天。
勇開新局
記者在走訪調查時也發現，長沙這張“新名片”在高速成長的同時也不乏隱憂。
多位業內人士透露，醫療器械企業、產品爆發式增長，各園區產業快速集聚背后，出現了一系列新問題。比如規劃滯后，產業格局同質化明顯、集聚水平較低，創新產品、高端器械數量較少，產業協同乏力、科技轉化動力不足等。
數據或許能例證：以2023年長沙醫療器械產品數量來看，盡管代表創新的三類產品數量增長迅速，但較醫療器械發展較快城市差距較大——長沙僅有77件，而全國排名前三的北京、上海、深圳產品數量分別是2365件、1485件、1115件。
此外，近年來我國醫療器械產業監管不斷加強且標準日趨完善，這勢必造成一定的行業壁壘，而新市場、新環境、新趨勢、新模式層出不窮。在多重問題交織的復雜局面下，長沙醫療器械產業如何實現高質量發展？
全市各大園區作為產業“先鋒”，正走出各自發展之路：
湖南湘江新區（長沙高新區）瞄準生物醫藥與健康產業，著力構建以中藥、醫療器械為核心，化學藥、生物藥、醫藥物流、高端服務為支撐的產業格局，綜合競爭力位列2023年國家生物醫藥產業園區第19名，成為全省唯一入榜的園區；
瀏陽經開區醫療器械產業已形成高端醫美敷料及輕醫美設備、體外診斷、康復器械、外科和微創手術器械等七大業務板塊，今年又引入浙江湃肽生物、福沃德醫療、艾拓沐新材料等20多家優質企業，將以長沙e中心和金陽智中心醫療器械產業園為依托，加快打造具有綜合成本比較優勢、產業生態不斷完善、專業服務能力持續提升的特色細分產業集群；
雨花經開區不斷強鏈、補鏈，以引進的長沙巨翊醫療為例，這家專精特新企業已幫助園區客戶取得湖南省醫療器械注冊證近40多個品種，并引進醫療器械上下游關聯企業300余家，其中已有20家企業落戶長沙；
作為湖南自貿試驗區核心區塊，長沙經開區制度型開放走在前列，正先行先試支持相關企業開展前沿探索，大力推動醫療器械產業創新試點；
金霞經開區充分發揮醫藥流通企業和知名三甲醫院集聚的優勢，引龍頭、筑平臺、育產業，構建了“一站兩中心”創新服務體系，建設了“4+3+1”的產業平臺，推動生物醫藥及醫療器械產業規模年均增速近21%，今年金霞醫療器械產業園正式開園后，將流通優勢轉化為生產制造優勢；
隆平高科技園已聚集創望醫療、華外醫療等200余家醫療器械、醫藥流通等大健康產業企業，目前園區打造的長沙醫療器械科技創新產業園，是“十四五”期間長沙市生物醫藥產業鏈的重點項目；
天心經開區醫療器械產業園已順利啟動；望城經開區成立醫藥醫療器械產業鏈辦公室，與多所高校簽訂人才戰略協議，今年上半年園區醫藥醫療器械產業產值同比增長18.44%；寧鄉高新區規劃建設了占地500畝的醫療器械產業園，成為湖南醫療器械產業發展的重要一極……
與此同時，長沙也在不斷補足產業短板。11月1日，長沙市生物醫藥產業發展促進會成立，標志著長沙生物醫藥產業在協同發展與資源整合的征程中邁出“關鍵一步”。而經過一年多建設，長沙耗資4950萬元的醫療器械檢驗和生物分析平臺今年已通過國家CMA現場評審，填補市一級醫療器械檢測機構空白。
“未來幾年，我國醫療器械行業市場將進一步擴大，創新醫療器械將加速涌現，醫療器械行業將繼續保持高速發展。”湖南省醫療器械行業協會會長宋廣征認為。
10月30日長沙市醫療器械行業協會、湖南省人工智能協會聯合舉辦的“醫療器械供應鏈與人工智能融合發展論壇”上，有30多家企業展示了創新AI醫療器械。
“3D打印、醫療物聯網、人工智能等技術與醫療器械呈融合發展趨勢。”長沙市醫療器械行業協會秘書長張亞勛認為，長沙市醫療器械產業在過去幾年產業實現了從低端到中端的突破，品類逐步齊全，產品創新提速。未來幾年，隨著高端布局、龍頭牽引、創新驅動、集聚加速、政策賦能，長沙市醫療器械產業將從“量變”到“質變”，并依托現有產業基礎，打造更具競爭力的先進醫療器械產業集群。
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